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ISO 9001:2015標準“不合格”應對措施的理解與思考

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ISO 9001:2015標準“不合格”應對措施的理解與思考

發布日期:2018-12-24 作者: 點擊:

標準條款理解

GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《質量管理體系  要求》

 10.2 不合格和糾正措施

10.2.1 當出現不合格時,包括來自投訴的不合格,組織應:

a)對不合格做出應對,并在適用時:

1)采取措施以控制和糾正不合格;

2)處置后果。

與ISO 9001:2008標準相比,ISO 9001:2015標準的10.2.1 a)條款要求更明確、更豐富:

1. 不合格(不符合)定義為:“未滿足要求。”此條款中的“不合格”,應是指通過監視和測量(9.1.1)發現的不合格,也包括了標準8.7“不合格輸出”。

2. 標準明確了對已發生的“不合格”首先要予以應對。“應對”即是對“不合格”及時作出反應,如報告、標識、記錄、區域劃分等。

3. 在作出“應對”的基礎上,“適用時”:一是要采取措施對不合格予以控制(限制)和糾正(改正);二是要處置(處理)不合格引起的后果。

因此,應該根據具體的“不合格”情形和狀態,采取以下的措施或措施之一:

1. 對“不合格”采取控制或限制措施,使其不擴散、不繼續發生偏差,減少其影響(如環保、安全突發事件的應急準備處理);

2. 采取“糾正”的措施,使其恢復并滿足要求(如故障設備的修理);

3. 對“不合格”導致的后果進行跟蹤處理,以減少或減輕其后果的影響程度。

實際案例

案例A:

某組織2017年12月內審時開出的一項不符合報告內容為:2017年10月已完成的XX產品,產品裝配過程工序控制由某外部供方進行,但未能提供對該外部供方生產過程控制跟產確認記錄和在產品生產前對該外部供方進行技術質量要求交底的相關資料。不符合報告的整改資料為:補充提供了2017年9月產品裝配的外部供方生產過程控制的跟產確認記錄及技術質量交底記錄等。

案例B:

某組織在2018年1月5日核查登記了在用檢驗試驗設備,發現部分設備檢定已過期,如萬能試驗機WES-600檢定證書有效期為2017年10月9日,于是安排送檢并取得了合格檢定證書(有效期2019年1月9日止)。審核員現場交流中發現,組織在發現檢測設備檢定證書已過期后只采取了重新送檢的措施。

案例C:

某組織2017年度顧客質量信息反饋記錄匯總表顯示:

反饋信息:2017年8月15日AA號貨輪在停靠碼頭檢修時發現橡膠聯軸器表面出現多處微小裂紋,要求企業派人進行現場處理。

處理過程:企業技術人員與AA號貨輪負責人進行了電話溝通,說明橡膠聯軸器在使用初期表面出現微小裂紋是正常情況,無需進行技術處理或更換。

結論:處理完成。

以上針對不同途徑反饋的不合格,企業所采取的應對措施和整改資料是否全面、是否滿足標準要求?

如何針對具體的已發生的“不合格”,采取有效應對措施呢?這還需要進一步對“不合格”發生的具體情形和狀態進行分析。

“不合格”表現情形、狀態分析

質量管理體系是由相互關聯的過程所組成。PDCA循環能夠應用于所有過程以及整個質量管理體系。PDCA是實施過程管理的四個階段。故在日常的管理體系運行中,可能產生的“不合格”(未滿足要求)也體現在這四個具體階段:

1.策劃未滿足要求:未按要求進行有效的策劃或策劃不到位,規定的要求不明確,實施準則不清楚等。通常的表現形式為:未制定管理程序、標準或作業文件,或制定的文件不完整、準則不清楚,文件缺乏操作性等。

2.實施、監測未滿足要求:主要體現在過程因素的不良狀態(人、機、料、法、環、測等6個方面),未按過程運行要求實施或可能導致不良的過程結果。

過程運行狀態的不合格,如:人的不良行為、物的不符合狀態(設施、材料等)以及不符合要求的運行環境等。

過程運行或過程結果監測的不合格,如:未按規定的要求進行過程運行(如過程參數不符合),未按規定對過程運行參數、過程運行狀態進行監測,或未對過程輸出結果進行監測。

過程運行記錄、過程結果監測證據反映的原始狀態不合格,或未有原始狀態證據,通常是對以往過程運行狀態的追溯、跟蹤或檢查中產生的不合格。表現形式為:未有過程運行特性狀態的證據,或表明過程運行狀態的證據不要求符合。

3.過程輸出/結果未滿足要求:體現在過程的輸出結果——過程產品或最終產品或服務質量不能滿足要求。表現形式為:不合格產品或不合格服務。

4.處置(活動)過程未滿足要求:對監測發現的不合格未按要求進行處理(包括未處理或處理不能滿足要求),包括對顧客的投訴未進行及時處理等或者處理的證據不符合要求。

“不合格”的應對措施

針對不同“不合格”的表現情形和狀態,按ISO 9001:2015標準10.2.1a)要求,可對“不合格”采取如下相應措施:

1.策劃未滿足要求

需要對未滿足要求的策劃及結果采取糾正措施,重新進行策劃或對已策劃結果進行修訂和完善,以確保過程運行或過程結果放行滿足規定的要求。

2.實施、監測未滿足要求

(1)過程運行狀態的不合格:此類“不合格”均需要采取糾正措施(以及可能的控制措施)。如發生以下情況時,此類不合格在采取糾正措施的同時,必須對已形成的結果進行跟蹤:

①當發現測量設備不合格時,按ISO 9001:2015標準7.1.5.2條“測量溯源當發現測量設備不符合預期用途時,組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響,必要時采取適當的措施”要求,進行處置和結果的有效性跟蹤。

②當發現運行環境不符合要求時,應該關注在運行環境不符合要求的具體時間段對產品質量的潛在影響(如服務行業運行環境不良可能對人的健康影響等)。

(2)過程運行或過程結果監測的不合格:此類“不合格”均需要采取糾正措施(以及可能的控制措施)。

(3)過程運行記錄或過程結果監測證據反映的原始狀態不合格或未有原始狀態證據,通常是對以往過程運行狀態的追溯、跟蹤或檢查中產生的不合格。此類“不合格”(或“不符合”)已成為事實,并形成了相應的過程結果(其結果可能是滿足要求的,也有可能為不符合要求或有缺陷的結果)。故應對處置時,一般情況下,已經沒有對此“不合格”進行控制或進行糾正的必要性(如對過去沒有的設備運行記錄進行現場補做,或過去運行數據的重新修正等),但需要采取其他措施,即對此“不合格”形成的后果進行有效處置,分析、確認和跟蹤其過程結果是否滿足要求或是否存在潛在的風險,如對過程結果監測證據的跟蹤、交付后的顧客溝通/走訪等,以減少或減輕由于不合格后果可能造成的影響或風險,并為后續制定糾正措施提供相應的分析信息。

本文案例A就是屬于此類“不合格”。案例A整改資料僅為補充提供了2017年09月產品裝配外包方生產過程控制的跟產確認記錄,但這不能夠作為此“不合格”的有效糾正資料,只是“后補資料”的行為。

在特殊情況下,對已成事實的“不合格”,既需要采取糾正的措施,同時還需要對其“不合格”可能導致的結果進行跟蹤,如對于仍在使用但檢定或校準證書標明的有效期時間已過的測量設備,組織已無法確定在用設備的精度是否滿足要求,除立即停用、進行送檢(糾正)外,還應該對從檢定或校準時間到期之日至停用期間已進行測量結果的有效性進行跟蹤和關注,以控制可能存在的產品質量風險。本文案例B就是屬于此類“不合格”。組織在進行不合格處置時,除對萬能試驗機WES-600等進行重新檢定外,還需要評估從2017年10月9日(到期)至2018年01月9日(設備送檢合格)期間已進行測量結果的有效性。

3.過程輸出/結果未滿足要求

具體按ISO 9001:2015標準8.7條款進行處置,要根據具體不符合要求的結果性質及影響程度,采取“處置后果”的控制或其他措施,以減少或減輕由于不合格結果可能造成的影響或風險,并為后繼制定糾正措施提供相應的分析信息。

4.處置(活動)過程未滿足要求

需要采取糾正的措施,重新評估“處置過程”未按要求進行可能產生的影響或風險,采取“處置后果”的控制或其他措施,以防范、減少或減輕由于未及時對“不合格”或顧客投訴、相關改進信息等進行處置可能造成的影響或風險,并為后繼制定糾正措施提供相應的分析信息。

本文案例C就是屬于此類“不合格”。在顧客反饋橡膠聯軸器運行中出現多處微小裂紋,要求企業派人進行現場處理的情況下,企業技術人員在未到現場就能得出“表面出現多處微小裂紋是正常情況,無需進行技術處理或更換”的結論,其依據是什么?橡膠聯軸器在運行過程中出現多大、多深的裂紋對其性能有影響?現場具體情況究竟是怎樣,是否有具體的照片等,在組織處理顧客信息記錄應有明確的記載;其次,需要了解顧客橡膠聯軸器實際的運行工況,是否有超負荷情況?結合了解現場實際情況并需要評估不進行更換可能的風險有多大?以往是否有類似情況發生等,并將相關的使用要求告知顧客,以確保顧客正確使用產品;再次,對已有質量問題反饋的顧客建立檔案,并定期進行回訪(處置后果),了解產品的運行情況,為后繼的產品技術改進積累相應的數據和信息。

ISO 9001:2015標準10.2.1 a)條款提出了組織在質量管理體系日常運行中對可能發生的“不合格”的具體應對要求,是基于風險思維的體現,特別是對“不合格控制”和“后果處置”的措施要求,是防范、消除、減少或減輕由“不合格”產生風險和后果的具體措施要求。環境、職業健康安全管理體系的“應急準備和響應”就是“不合格控制”和“后果處置”內容的具體延伸。

由于不同組織的產品、服務有著不同的類型,產品、服務的內容不同;管理體系每一個過程有著“PDCA”不同的具體運行階段;影響每一個過程質量的因素包括“人、機、料、法……”諸多方面因素;“不合格”體現的內容、形式、名稱也有所不同,如“缺陷、缺失、隱患、故障、失精、偏差……”,都是“不合格”在不同行業、不同組織環境下的代名詞。組織應針對管理體系日常運行中發生的“不合格”的具體情形、狀態、表現形式,以及“不合格”的性質、影響程度等諸多方面進行分析,并結合行業特定要求及相關的法律法規要求,采取有效的應對措施,更有效地防范、管控“不合格”帶來的風險。

組織在日常的管理體系運行過程中,“不合格”的發生有時是不可避免的。組織有效應對已發生的“不合格”,在控制和減輕“不合格”帶來的風險的同時,也提升了組織處理和應對管理體系運行過程中不良狀態的能力,這是組織提高穩定提供合格產品和服務能力的重要保證。


本文網址:http://www.xalczq.com/news/446.html

關鍵詞:濟南ISO9001認證,濟南ISO22000認證,濟南HACCP認證

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